Ebola (rVSV-ZEBOV)

Osoby dorosłe ≥18 lat narażone na kontakt z wirusem Ebola: pracownicy ochrony zdrowia w strefach ognisk EVD, personel laboratoryjny pracujący z próbkami Ebola, pracownicy reagowania na epidemie. Kontakty i kontakty kontaktów w ramach szczepienia pierścieniowego podczas aktywnych ognisk. Podróżni do obszarów z ogłoszonymi ogniskami EVD (DRK, Gwinea, Uganda). Szczepienie przed wyjazdem dla personelu ratunkowego.

Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja) na poprzednią dawkę lub jakikolwiek składnik (w tym białko ryżowe). Ostra choroba gorączkowa (odroczyć). Ciąża — ograniczone dane; stosować tylko gdy korzyść przewyższa ryzyko podczas aktywnych ognisk. Karmienie piersią — zgłaszano wydzielanie wirusa do mleka; rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. Niezalecana u osób z ciężkim niedoborem odporności (szczepionka żywa).

Bardzo częste (≥1/10): ból w miejscu wstrzyknięcia (70%), ból głowy (37%), gorączka (34%), zmęczenie (19%), bóle mięśni (33%), bóle stawów (18%), nudności (18%). Częste: obrzęk stawów (4%), wysypka, nadmierne pocenie. Samoograniczające się zapalenie stawów u 4–24% (badanie Prevail I). Wiremia VSV wykrywalna we krwi przez 1–3 dni po szczepieniu. Rzadkie: zapalenie naczyń, zapalenie skóry.

Pojedyncza dawka 1,0 ml, wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny. Obecnie nie zaleca się dawki przypominającej (odpowiedź humoralna trwała ≥2 lata w danych klinicznych). Podać jak najszybciej po zidentyfikowaniu ryzyka epidemii. Łańcuch chłodniczy: przechowywać w -80°C do -60°C; stabilna w +2°C do +8°C do 14 dni po rozmrożeniu.

Badanie szczepienia pierścieniowego (DRK, Ebola ça Suffit!, Lancet 2017): 100% skuteczności (95% CI 68,9–100,0%) przy natychmiastowym szczepieniu (0 przypadków w szczepionym pierścieniu vs 16 w opóźnionym). Odpowiedź przeciwciał: ≥95% serokonwersji w dniu 28. Trwałość: przeciwciała neutralizujące wykrywalne po 2 latach u ≥90% zaszczepionych.

Przechowywać w -80°C do -60°C (ultrałańcuch chłodniczy). Po rozmrożeniu: stabilna w +2°C do +8°C do 14 dni. Nie zamrażać ponownie. Chronić przed światłem. Zużyć w ciągu 4 godzin po wyjęciu z łańcucha chłodniczego w temperaturze pokojowej.

Nie podawać jednocześnie z innymi szczepionkami żywymi, chyba że dane to potwierdzają — obowiązuje standardowe odstęp (tego samego dnia lub ≥28 dni). Ograniczone dane dotyczące interakcji z lekami przeciwmalarycznymi. Terapia immunosupresyjna może zmniejszyć odpowiedź (szczepionka żywa). Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji lekowych.

Ciąża: ograniczone dane u ludzi. Badania na zwierzętach: brak niekorzystnych skutków dla płodu. Podczas epidemii w DRK nieumyślne zaszczepienie kobiet ciężarnych nie wykazało zwiększonej liczby powikłań (analiza post-hoc). Stosować podczas aktywnej epidemii gdy korzyść przewyższa ryzyko. Karmienie piersią: rVSV wykryto w mleku matki u niektórych biorczyń — rozważyć tymczasowe przerwanie (7–14 dni).

Breastfeeding: Ervebo® (rVSVΔG-ZEBOV-GP) — limited data are available for lactating women. rVSV vector has been detected in breast milk of some vaccinated women, though clinical significance is uncertain. During Ebola outbreaks, the WHO recommends that the benefit of vaccination outweighs the theoretical risk to breastfed infants, given the extremely high case fatality rate. In non-outbreak settings, defer vaccination if possible until breastfeeding is completed.

Niezatwierdzona dla <18 lat (Ervebo). Alternatywa: Zabdeno (Ad26.ZEBOV) + Mvabea (MVA-BN-Filo), schemat 2-dawkowy heterologiczny zatwierdzony w UE dla ≥1 roku. Ograniczone dane bezpieczeństwa u dzieci <2 lat.

Older adults (≥65 years): Ervebo® clinical trials included limited numbers of participants aged ≥65. Ebola virus disease has a high case fatality rate across all age groups. During outbreaks, vaccination should not be withheld based on age if exposure risk exists. Immunosenescence may reduce vaccine immunogenicity in older adults, but the benefit of any protection against a highly lethal disease outweighs this concern. Ring vaccination protocols during outbreaks include all ages.

Szczepionka żywa — przeciwwskazana w ciężkim niedoborze odporności. Wydzielanie wirusa szczepionkowego (krew 1–3 dni, mocz do 14 dni, ślina 7 dni). Środki ostrożności kontaktowej w warunkach medycznych przez 14 dni po szczepieniu. Nie dla osób <18 lat (schemat Zabdeno/Mvabea dostępny dla ≥1 roku w UE). Możliwe zmiany pęcherzykowe w miejscu wstrzyknięcia — zakrywać do wygojenia.