COVID-19

Recomendações atuais da DGS (campanha sazonal):

• Adultos ≥65 anos

• Residentes em lares e instituições de cuidados continuados

• Profissionais de saúde e de lares

• Imunodeprimidos graves (transplantados, oncológicos, VIH com CD4 <200, terapêuticas biológicas)

• Grávidas (a partir do 2.º trimestre, ou a qualquer momento se grupo de risco)

• Pessoas com comorbilidades crónicas: diabetes, DPOC, insuficiência cardíaca, doença renal crónica, obesidade mórbida, doença hepática crónica

Esquema primário:

• Pessoas não vacinadas: 2 doses (intervalo 3–8 semanas) + dose sazonal

• A maioria da população portuguesa completou o esquema primário em 2021–2022

Viajantes:

• Alguns países podem exigir prova de vacinação COVID-19 para entrada (verificar requisitos atualizados)

• O Certificado Digital COVID da UE (EUDCC) emitido pelo SNS 24 permanece válido para viagens

Contraindicações absolutas:

• Hipersensibilidade ao ARNm, a lípidos da nanopartícula (ALC-0315, ALC-0159), ao polietilenoglicol (PEG) ou a qualquer excipiente

• Reação anafilática documentada a dose anterior de vacina COVID-19 de ARNm

Contraindicações relativas:

• Miocardite ou pericardite documentada após dose anterior — contraindicação à revacinação com ARNm (considerar Nuvaxovid® como alternativa se disponível)

• Doença aguda febril moderada a grave — adiar

Não constituem contraindicação:

• Gravidez — recomendada para grávidas de risco

• Amamentação — segura

• Imunodepressão — indicada prioritariamente (resposta pode ser atenuada)

• Alergia a outros fármacos ou vacinas (exceto alergia ao PEG ou polissorbato 80)

• Infeção COVID-19 prévia — a vacinação continua recomendada (intervalo mínimo de 3 meses após infeção)

Reações muito frequentes (≥1/10):

• Dor no local da injeção (80–90%)

• Fadiga, cefaleia (50–60%)

• Mialgia (30–40%)

• Artralgias, calafrios (20–30%)

• Febre ≥38°C (10–15%, mais frequente após a 2.ª dose)

Reações frequentes:

• Náuseas

• Eritema e edema no local da injeção

• Linfadenopatia axilar ipsilateral (mais frequente com doses de reforço)

Reações raras mas notáveis:

• Miocardite e pericardite: incidência estimada de 1–5/100.000 em homens jovens (12–30 anos), tipicamente após a 2.ª dose. Geralmente ligeira, com resolução completa em 90% dos casos. A DGS monitorizou ativamente esta complicação.

• Anafilaxia: ~5/1.000.000 doses

• Paralisia facial periférica (Bell): incidência ligeiramente superior ao basal (dados inconclusivos quanto à causalidade)

Reações muito raras (farmacovigilância):

• Síndrome de Guillain-Barré (associação mais forte com vacinas de adenovírus do que com ARNm)

• Trombose com trombocitopenia (VITT): NÃO associada a vacinas de ARNm (apenas a adenovírus)

Notificação ao Infarmed (portal RAM) é essencial para a farmacovigilância continuada.

Via e local:

• Via intramuscular (IM), no músculo deltoide.

• Volume: 0,3 mL (formulação atual) por dose.

Esquema primário (se não vacinado):

• 2 doses, com intervalo de 3–8 semanas (o intervalo de 8 semanas demonstrou melhor imunogenicidade e menor risco de miocardite em comparação com 3 semanas).

Reforço sazonal:

• 1 dose anual (outono/inverno), com formulação atualizada para as variantes circulantes.

• Elegíveis: grupos de risco definidos pela DGS (ver Indicações).

Imunodeprimidos:

• Esquema primário de 3 doses (0, 3–4 semanas, 8 semanas) + reforços semestrais ou anuais conforme avaliação clínica.

Locais de vacinação:

• Centros de saúde do SNS, farmácias comunitárias (protocolo DGS), hospitais.

• Agendamento via SNS 24 (portal ou linha telefónica).

Registo:

• Registo automático no sistema VACINAS do SNS. Emissão do Certificado Digital COVID da UE (EUDCC) através do portal SNS 24.

Eficácia do esquema primário (ensaio pivotal, estirpe original):

• Comirnaty®: eficácia de 95% contra COVID-19 sintomática (Polack et al., NEJM 2020)

• Proteção contra hospitalização e morte: >97%

Eficácia contra variantes (dados do mundo real):

• A eficácia contra infeção sintomática diminuiu com variantes subsequentes (Delta, Omicron) e com o tempo (waning immunity).

• Proteção contra doença grave e hospitalização manteve-se robusta (>70–80%) mesmo contra Omicron, especialmente após dose de reforço.

• Formulações bivalentes e atualizadas (XBB.1.5, JN.1) restauram a proteção contra variantes circulantes.

Eficácia dos reforços sazonais:

• Dose de reforço atualizada: redução de 50–60% na hospitalização nos 3–4 meses seguintes, em comparação com não reforçados, em estudos observacionais europeus (dados ECDC).

Impacto em Portugal:

• A vacinação contra a COVID-19 em Portugal evitou um número estimado de 18.000–25.000 mortes durante a pandemia (modelação IHMT/DGS).

• Portugal manteve uma das menores taxas de mortalidade per capita da Europa durante a vaga Omicron, atribuída à elevadíssima cobertura vacinal.

Fontes: RCM Comirnaty® (Infarmed/EMA), WHO SAGE Recommendations 2024, DGS Norma Vacinação COVID-19 Sazonal, ECDC COVID-19 Vaccine Tracker.

Co-administração com vacina da gripe:

• A DGS recomenda a co-administração da vacina COVID-19 e da vacina contra a gripe sazonal (braços diferentes), simplificando a campanha sazonal de outono/inverno. Dados de segurança e imunogenicidade adequados.

Outras vacinas:

• As vacinas COVID-19 de ARNm podem ser administradas simultaneamente ou sem intervalo mínimo com qualquer outra vacina (posição da OMS e da DGS desde 2022).

• Recomendação prática: administrar em braços diferentes para facilitar a atribuição de eventuais reações locais.

Terapêuticas imunossupressoras:

• A resposta pode ser significativamente atenuada. Estratégias recomendadas:
  • Vacinar antes do início da imunossupressão (idealmente ≥2 semanas antes)
  • Se sob anti-CD20 (rituximab): vacinar ≥5 meses após a última dose e ≥4 semanas antes da próxima
  • Considerar dose adicional e verificação serológica (anti-spike IgG)

Pregnancy: Recommended (WHO, ACIP).

COVID-19 mRNA vaccines (Comirnaty, Spikevax) are safe and recommended during pregnancy.

• Pregnant women are at increased risk of severe COVID-19, ICU admission, preterm delivery, and maternal death.

• Vaccination during pregnancy provides passive antibody transfer to the neonate.

• Can be administered at any gestational age. No evidence of teratogenicity or adverse pregnancy outcomes in large observational studies (V-safe, VAERS, global registries).

• WHO SAGE and CDC/ACIP both recommend COVID-19 vaccination for pregnant individuals.

Breastfeeding: Safe and recommended.

COVID-19 mRNA vaccines are safe during breastfeeding. mRNA does not enter breast milk in functional form. Antibodies generated by maternal vaccination are detected in breast milk and may provide passive protection to the breastfed infant.

Pediatric use:

• Comirnaty (Pfizer-BioNTech): approved from 6 months of age. Age-adjusted doses:

  • 6 months–4 years: 3 µg (0.2 mL), 3-dose primary series.
  • 5–11 years: 10 µg (0.2 mL).
  • ≥12 years: 30 µg (0.3 mL) — adult dose.

• Spikevax (Moderna): approved from 6 months of age. Age-adjusted doses:

  • 6 months–5 years: 25 µg (0.25 mL), 2-dose series.
  • 6–11 years: 50 µg (0.5 mL).
  • ≥12 years: 50–100 µg — adult dose.

• Annual updated booster formulations target circulating variants.

• Myocarditis risk is lower in children <12 years than in adolescent/young adult males.

Geriatric use: Priority group for vaccination.

• Adults ≥65 years are at highest risk of severe COVID-19 outcomes and are a priority group for vaccination and boosters.

• Immune response may be lower (immunosenescence), hence the recommendation for regular booster doses.

• High-dose and adjuvanted formulations are not available for mRNA vaccines, but additional booster doses compensate.

• Adverse event profile is generally milder in older adults compared to younger recipients (less reactogenicity).

• Annual updated boosters strongly recommended for all adults ≥65 years.

Observação pós-vacinal:

• 15 minutos de observação para a generalidade dos vacinados

• 30 minutos para pessoas com antecedentes de anafilaxia a qualquer causa

Miocardite — vigilância:

• Informar vacinados (especialmente homens <30 anos) sobre sintomas de miocardite: dor torácica, dispneia, palpitações nas 2 semanas pós-vacinação. Procurar assistência médica imediata se presentes.

Intervalo pós-infeção:

• DGS recomenda intervalo mínimo de 3 meses entre infeção COVID-19 e dose de reforço sazonal.

Conservação:

• Comirnaty® concentrado congelado: -90°C a -60°C (armazenamento longo prazo) ou +2°C a +8°C (até 10 semanas). Após diluição: utilizar no prazo de 12 horas a +2°C a +35°C.