Encefalite japonesa

Viajantes (indicação principal em Portugal):

• Viajantes com destino a zonas endémicas na Ásia e Pacífico Ocidental: Índia, Nepal, Sri Lanka, Sudeste Asiático (Tailândia, Vietname, Camboja, Myanmar, Indonésia, Malásia, Filipinas), China, Coreia, Japão rural

• Estadias ≥1 mês em áreas rurais ou periurbanas durante a estação de transmissão (monção, maio–outubro no Sudeste Asiático)

• Atividades ao ar livre: trekking, campismo, ciclismo, trabalho agrícola

• Viajantes frequentes à Ásia (mesmo estadias curtas repetidas)

Grupos de risco acrescido:

• Profissionais humanitários e cooperantes em zonas rurais endémicas

• Militares destacados para a Ásia

• Investigadores e estudantes em áreas endémicas

Idade:

• Autorizada a partir dos 2 meses de idade (Infarmed/EMA)

Contraindicações absolutas:

• Hipersensibilidade ao vírus da EJ inativado, ao hidróxido de alumínio, ao sulfato de protamina ou a qualquer excipiente

• Reação anafilática a dose anterior

Contraindicações relativas:

• Doença aguda febril — adiar

• Gravidez — dados limitados; ponderar risco-benefício (vacina inativada, sem risco teórico significativo)

Não constituem contraindicação:

• Imunodepressão — vacina inativada, segura

• Amamentação

Reações muito frequentes (≥1/10):

• Dor no local da injeção (adultos: ~33%)

• Cefaleia (~20%)

• Mialgia (~13%)

Reações frequentes:

• Fadiga, mal-estar geral

• Náuseas

• Febre

• Eritema e edema no local da injeção

Reações pouco frequentes a raras:

• Artralgias, parestesias

• Erupção cutânea, prurido, urticária

• Tonturas, vertigem

Reações muito raras:

• Anafilaxia

• As reações alérgicas graves (angioedema, edema facial) que eram associadas às vacinas JE mais antigas (derivadas de cérebro de rato, JE-VAX®) são extremamente raras com o Ixiaro® de cultura celular.

Notificação ao Infarmed (portal RAM) obrigatória para reações graves.

Via e local:

• Via intramuscular (IM), no músculo deltoide.

Esquema primário:

• Adultos (≥18 anos): 2 doses de 0,5 mL nos dias 0 e 28.

• Esquema acelerado (adultos 18–65 anos): 2 doses nos dias 0 e 7 (autorizado pelo Infarmed).

• Crianças e adolescentes (2 meses–17 anos): 2 doses de 0,25 mL (2 meses–2 anos) ou 0,5 mL (≥3 anos) nos dias 0 e 28.

Reforço:

• Dose de reforço (3.ª dose) recomendada 12–24 meses após o esquema primário para viajantes com exposição continuada.

• Dados de duração da proteção sugerem que um reforço único pode conferir proteção durante ≥10 anos.

Disponibilidade em Portugal:

• Centros de Vacinação Internacional e consultas do viajante do SNS.

Imunogenicidade:

• Seroconversão (PRNT50 ≥1:10) em ≥96% dos adultos após o esquema primário de 2 doses.

• Após dose de reforço: 100% de seroconversão com títulos elevados e duradouros.

Eficácia clínica:

• A eficácia protetora não foi avaliada em ensaios clínicos randomizados (doença rara em viajantes). A aprovação baseou-se em não-inferioridade imunológica comparativamente à vacina JE-VAX® (eficácia estimada >90% com base em dados epidemiológicos asiáticos).

• A vacinação em massa com vacinas JE na Ásia (incluindo a estirpe SA14-14-2 viva atenuada, diferente do Ixiaro®) reduziu a incidência de EJ em >90% nos países com programas de vacinação universal.

Duração da proteção:

• Anticorpos neutralizantes persistem em >80% dos vacinados 5 anos após o esquema primário + reforço.

• Modelos de cinética de anticorpos sugerem proteção durante ≥10 anos após reforço.

Fontes: RCM Ixiaro® (Infarmed/EMA), WHO Position Paper 2015, ECDC Rapid Risk Assessment, DGS Orientação Técnica Viajante.

Co-administração:

• Ixiaro® pode ser co-administrado com a vacina contra a hepatite A (Havrix®) sem redução da imunogenicidade de ambas (dados de estudo clínico).

• Pode ser co-administrado com a vacina contra a raiva (dados limitados, mas sem sinal de interferência).

• Co-administração com a vacina contra a febre amarela: dados limitados sugerem segurança e imunogenicidade adequadas.

Vacinas inativadas:

• Sem restrições temporais com outras vacinas inativadas.

Vacinas vivas:

• Sem interação conhecida; podem ser co-administradas ou administradas em qualquer sequência.

Imunossupressores:

• A resposta pode ser atenuada. Não há contraindicação.

Pregnancy: Limited data — use only if risk is high.

Limited safety data for Ixiaro (inactivated Vero cell vaccine) in pregnancy.

• Administer only if the risk of Japanese encephalitis exposure is judged to be high (prolonged rural travel during transmission season in endemic Asia).

• No teratogenic effects reported in animal studies.

• Live attenuated JE formulations (SA14-14-2, Imojev): contraindicated in pregnancy.

• Defer vaccination until after delivery whenever possible.

Breastfeeding: Limited data — likely safe.

No formal studies of Ixiaro during breastfeeding. As an inactivated vaccine, it is unlikely to pose a risk to the breastfed infant. CDC considers inactivated vaccines generally acceptable during breastfeeding.

Pediatric use:

• Ixiaro: licensed from 2 months of age.

  • 2 months to <3 years: 0.25 mL IM per dose.
  • ≥3 years: 0.5 mL IM per dose.
  • 2 doses on days 0 and 28. Accelerated schedule (days 0 and 7) available for adults ≥18 years only.

• Booster: 1 dose ≥1 year after primary series if ongoing exposure risk.

• Live attenuated SA14-14-2 (in endemic countries): single dose from 8 months of age.

Geriatric use:

• No specific dose adjustment required.

• Immune response may be slightly lower in elderly adults — consider booster if ongoing exposure risk.

• Japanese encephalitis is more severe in older adults (higher case-fatality rate in ≥65 years).

• Standard 2-dose Ixiaro schedule applies.

Planeamento da viagem:

• Completar o esquema primário (2 doses) pelo menos 1 semana antes da partida.

• A decisão de vacinar depende do itinerário (rural vs. urbano), duração, estação do ano e atividades previstas.

Morcegos e hospedeiros:

• Informar o viajante sobre medidas de proteção contra picadas de mosquitos (repelentes com DEET, roupas compridas, mosquiteiros impregnados) como complemento da vacinação.

Conservação:

• +2°C a +8°C. Não congelar. Utilizar após reconstituição conforme instruções do RCM.